广州市雷德生物科技有限公司

AIMTB 检测试剂盒（酶联免疫法）

规格：24人份/盒、28人份/盒

精度：精密度：变异系数 CV ≤15%；批间差：变异系数 CV ≤15%

性能：阴性参考品符合率：阴性参考品符合率不低于80%；阳性参考品符合率：阳性参考品符合率不低于75%。

产品介绍：本试剂盒基于 IGRA 原理，通过检测血液中的记忆性淋巴细胞在再次接触结核分枝杆菌特异性抗原体外刺激时分泌的γ-干扰素（IFN-γ），判断机体内是否存在针对结核分枝杆菌的特异性 T 细胞反应。本试剂盒选择在卡介苗和大多数 NTM 中普遍缺失的结核分枝杆菌特异性抗原 ESAT-6 和 CFP-10，通过基因工程技术修饰后表达成为刺激抗原，与新鲜采集的抗凝全血混合并孵育后，用酶联免疫法（ELISA）检测特异性释放的 IFN-γ水平。

注意事项：

1. 本试剂盒仅用于体外诊断，产品使用前请认真阅读说明书，以便正确操作。

2. 产品中的酶标板板条为一次性检验用品，请勿重复使用。

3. 产品在使用时不可混用不同批号产品的组份，不得使用任何已过期的组份。

4. 每次测定试验应包含梯度稀释的校准品检测，建立正确的标准曲线。

5. 试剂使用前必须平衡温度至室温（22-28 ℃），溶液组份在使用前应确保混匀。

6. 所有试剂应避免暴露在高温或阳光直射，吸取每个试剂组份及样本时，必须使用干净的一次性吸头，避免交叉污染。

7. 操作时，操作人员需穿戴实验工作服、一次性手套、口罩等，并按照有关规程妥善处理所有试剂及材料。

8. 试剂盒中的校准品、高值质控品、低值质控品为人源血浆，经检测 HBV、HCV、HIV1、HIV2、TP 均为阴性，血浆中不含上述传染源，但应视为潜在传染源小心处理。

9. 试剂盒含有微量防腐剂和稳定剂，可刺激皮肤和粘膜，请勿直接接触。不慎接触后立即用吸液面料擦拭后用大量清水冲洗，必要时就医。

用血最少：

实际用血量仅需1.8ml

节省时间：

全血检测法，无需提取T细胞，单样本手工处理仅需3分钟

节省人力：

操作简单，仪器判读，无需专业人员操作

性能优异：

全天然构象抗原，高灵敏度、高特异性、高水溶性

结果客观：

采用国际主流的全血检测法，反应人体实际免疫状态

结果可靠：

操作简单，自动化检测，仪器判读，不受操作因素、主观判断影响

1.本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的 T 细胞免疫反应。

2.本产品用于临床结核病的辅助诊断，仅供体外诊断使用。