抗体药物是以细胞工程技术和基因工程技术为主体的抗体工程技术制备的药物,具有特异性高、性质均一、可针对特定靶细胞定向制备等优点,在各种疾病治疗、特别是对肿瘤治疗的应用前景备受关注。当前,抗议药物的研究与开发已成为生物技术药物领域研究的热点,居近年来所有医药生物技术产品之首。一般的单抗类药物的非临床评价主要包括药效学研究、药代动力学研究、安全药理研究、单次给药毒性研究,重复给药毒性研究,免疫原性/免疫毒性研究和局部耐受性研究等等,而这些关键的安全性评价检测都需要使用PBMC检测。因此PBMC的标准化生产尤为重要。


PBMC介绍

 

外周血单个核细胞(Peripheral blood mononuclear cell,PBMC)即外周血中具有单个核的细胞,主要包括淋巴细胞(T/B)、单核细胞、吞噬细胞、树突状细胞和其他少量细胞类型,是机体免疫应答功能的重要细胞组成。

PBMC生产方法是Ficoll-hypaque(聚蔗糖-泛影葡胺)密度梯度离心法,因为血液中各有形成分的比重存在差异,因此得以分离。

 

质量控制

 

本公司提供的细胞取自血液制品,按照标准操作流程分离制备,保证不同批次间细胞质量的稳定。同时,还建立了严格的细胞鉴定流程,所提供的原代细胞均需经过细胞类型特异性标记物、细胞形态学检测,保证细胞纯度>95%,细胞活性>90%;同时也需经过微生物、HIVHBVHCV、梅毒等检测。

 

质检报告模板:

外周血单个核细胞(PBMC质检信息

样本信息

年龄

性别

民族

血型

采血日期

*

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*

*

*

 

表面活性及特异性标记物

活性

CD45+

CD4+

CD8+

98%

99.5%

31.5%

38.4%

 

细菌&病菌检查

细菌&霉菌

HBsAg

抗-HCV

抗-HIV

梅毒

阴性

阴性

阴性

阴性

阴性


PBMC应用:

免疫调节药物的临床前药效学和药代动力学研究

PD-1/PD-L1单克隆抗体临床前安全性和有效性评价

双特异性抗体临床前研究

人源化肿瘤免疫模型(PDX)小鼠药效学研究

生物制剂药物的免疫毒性和免疫原性研究

纳米抗体药物临床前评估

疫苗安全性和免疫调节治疗效果评价

纳米疫苗的药代动力学研究

中药的体外药效学研究

生物制品内毒素检测